Revolution in der Biotechnologie: Wie die PUREFLO 21 die Bioproduktion verändert

Langenhagen, 26.11.2024 - Die fortschreitende Entwicklung in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie erfordert Technologien, die höchste Präzision, Sicherheit sowie Effizienz bieten. Die Nachfrage nach Lösungen, die die Entwicklungszeit verkürzen und gleichzeitig höchsten hygienischen Standards entsprechen, hat in den letzten Jahren enorm zugenommen. Besonders zu sehen war das während der Corona-Pandemie, welche im Bereich der Impfstoffherstellung den Bedarf nach Einwegtechnologien („Single-Use“) stark geprägt hat. Dadurch haben sich neue Möglichkeiten eröffnet, um Prozesse zu optimieren und gleichzeitig den wachsenden Anforderungen gerecht zu werden. In diesem Kontext hat Xylem, ein führendes Unternehmen im Bereich der Wassertechnologie, eine innovative Lösung entwickelt: die Jabsco PUREFLO 21 Single-Use-Pumpe.

Die Idee zur Entwicklung der PUREFLO 21 Single-Use-Pumpe entstand in enger Zusammenarbeit mit einem langjährigen Kunden aus dem Life-Science-Bereich. Dieser stellte die Anforderung nach einer Pumpe, die den spezifischen Bedürfnissen von Einwegprozessen gerecht wird, bei denen Faktoren wie die Vermeidung von Kreuzkontaminationen, die Minimierung von Reinigungsaufwänden und die schnelle Austauschbarkeit der Komponenten im Vordergrund stehen. Traditionelle Reinigungstechniken wie CIP (Cleaning in Place) und SIP (Sterilization in Place) sollten umgangen werden, um die Effizienz zu steigern und gleichzeitig die Betriebssicherheit zu erhöhen.

Effizienz und Sicherheit neu gedacht: Ein neuer Standard für Einwegprozesse

Xylem hat diese Herausforderung angenommen und in einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit weiteren Experten aus der Industrie eine Pumpe entwickelt, die nicht nur den gestellten Anforderungen gerecht wird, sondern auch neue Maßstäbe setzt. Die PUREFLO 21 ist eine membranbasierte Pumpe mit fünf Kammern, die speziell für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion entwickelt wurde. Der innovative Pumpenkopf aus Polypropylen reduziert dank des Spritzgussverfahrens das Materialvolumen um fast 50 % im Vergleich zu herkömmlichen Single-Use-Pumpen. Zusätzlich sorgt das Design des Pumpenkopfs für eine optimierte Strömungsführung und erhöht die Flexibilität in der Anwendung.

Innovation aus der Partnerschaft

Die PUREFLO 21 Single-Use-Pumpe zeichnet sich durch eine Reihe von technologischen Innovationen aus, die sie zu einer herausragenden Lösung für den Einsatz in sensiblen Produktionsprozessen macht. Ein zentrales Merkmal ist die neuartige Fünf-Kammer-Konstruktion des Pumpenkopfs. Diese Konstruktion, die sich an der Funktionalität des menschlichen Herzens orientiert, sorgt für eine minimale Pulsation und eine gleichmäßige Förderung des Mediums, was besonders in Anwendungen mit empfindlichen biologischen Produkten von Vorteil ist.

Ein weiteres Highlight der PUREFLO 21 ist die werkzeuglose Montage des Pumpenkopfs. Der einzigartige Drehrastverschluss ermöglicht eine einfache und sichere Installation selbst unter schwierigen Bedingungen, wie sie in Reinräumen häufig anzutreffen sind. Diese benutzerfreundliche Handhabung trägt nicht nur zur Reduktion von Ausfallzeiten bei, sondern minimiert auch das Risiko von Bedienfehlern.

Darüber hinaus sorgt die Pumpe durch die Integration eines ab Werk einstellbaren, offiziell nach 2014/68 EU und SI 2016 No. 1105 zugelassenen Sicherheitsventil für zusätzlichen Schutz. Dieses weltweit erste für den Life-Science-Markt zugelassene Ventil gewährleistet die Unversehrtheit des Systems und der Mitarbeitenden, indem es einen internen Bypass aktiviert, wenn der Druck im System einen vom Anwender definierten kritischen Wert zwischen 2 bis 4 bar erreicht. Diese analoge Sicherheitsfunktion, die bisher in Single Use Systemen nicht verfügbar war, stellt eine weitere Schutzebene dar und wird insbesondere in der Produktion von biologischen Wirkstoffen als äußerst innovativ angesehen.

Maximale Anpassungsfähigkeit für kritische Prozesse

Die PUREFLO 21 Single-Use-Pumpe wird primär in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Sie ist besonders geeignet für Prozesse, die sterile Bedingungen erfordern, wie z.B. in der Produktion von Biologika, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, Impfstoffen und anderen hochwertigen biopharmazeutischen Produkten.

Zu den spezifischen Anwendungsbereichen gehören unter anderem die Tangentialflussfiltration (TFF), eine Technik, die häufig zur Konzentration und Reinigung biologischer Produkte eingesetzt wird, sowie die Chromatographie, die zur Aufreinigung und Analyse biologischer Moleküle dient. In diesen Prozessen sorgt die Pumpe für den sicheren und kontaminationsfreien Transport von Proben und Reagenzien. Dank ihrer vielseitigen Anschlussmöglichkeiten – insgesamt stehen sechs verschiedene Verbindungen und vier Einbaurichtungen zur Verfügung – lässt sich die Pumpe flexibel in unterschiedlichste Systeme integrieren.

Einen weiteren Vorteil der PUREFLO 21 bieten die Adapterlösungen für Drittanbieter-Pumpen. Sie erweitern die Einsatzmöglichkeiten und machen die PUREFLO 21 zu einer universell einsetzbaren Lösung für die Einwegtechnologie.

Sicherheit bis zum letzten Schritt

Die Qualität der PUREFLO 21 Single-Use-Pumpe wird durch strenge Fertigungsstandards sichergestellt. Jeder Pumpenkopf wird in einem ISO 7-zertifizierten Reinraum in Anlehnung an die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) handgefertigt. Die Produktion erfolgt unter einem ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem, das eine kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Prozesse gewährleistet. Vor der Auslieferung wird jedes Produkt einer gründlichen visuellen Inspektion unterzogen, um sicherzustellen, dass es den hohen Qualitätsanforderungen entspricht. Anschließend werden die Pumpenköpfe in PA-PE vakuumverpackt, um maximale Sterilität bis zum Einsatz zu gewährleisten.

Ein neuer Maßstab für die Einwegtechnologie

Nach einer intensiven Entwicklungsphase wurde die PUREFLO 21 Single-Use-Pumpe im April 2024 offiziell auf der INTERPHEX in New York für den weltweiten Markt vorgestellt. Die Resonanz aus der Industrie war durchweg positiv und die Pumpe wurde schnell als wegweisende Innovation in der biotechnologischen sowie pharmazeutischen Produktion anerkannt.

Mit der Einführung der PUREFLO 21 hat Xylem erneut seine Rolle als führender Anbieter von technologischen Innovationen unter Beweis gestellt und zeigt, wie durch die Kombination von Expertenwissen, technologischer Expertise und einer engen Zusammenarbeit mit Kunden sowie Partnern innovative Lösungen geschaffen werden können, die den Herausforderungen der Zukunft gewachsen sind. Die PUREFLO 21 setzt neue Maßstäbe in der Single-Use-Technologie und wird zweifellos einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung der biotechnologischen und pharmazeutischen Produktion leisten.

Diese Pressemitteilung ist als redaktioneller Beitrag „Pumpentechnologie für Einwegprozesse“ in der Oktober-Ausgabe 2024 der cav erschienen. Mehr Informationen erhalten Sie HIER.